Alertă InfoCons: Testele rapide antigen Covid-19 –sigure sau nesigure?!

Comitetul pentru securitatea sanatatii al Comisie Europene a stabilit o lista a testelor rapide antige COVID 19 cat si un set de date standardizate care trebuie incluse in certificatele rezultatelor ale testului COVID -19.

Statele membru UE au convenit în unanimitate cu privire la o recomandare a Consiliului de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE, dupa cum urmeaza:

1. Lista comuna a testelor rapide antigen COVID 19, care sunt considerate adecvate pentru utlizare si sunt in conformitate cu strategiilor de testare, trebuie sa indeplineasca criteriile agreate la nivelul U.E –Anexa I;

2. Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezinta rezultatul ale testului COVID-19, facilitând în continuare recunoașterea reciprocă a rezultatelor testului COVID-19 – Anexa II

3. Lista comună a testelor antigenice de laborator COVID-19 – Anexa III –adoptata la data de 20 octombrie 2021

Prima actualizare a Listei comune a testelor rapide antigen COVID 19 a fost aprobată de Comitetul pentru securitatea sănătății la 10 mai 2021, o a doua actualizare la 16 iunie 2021, o a treia actualizare la 7 iulie 2021, o a patra actualizare la 14 iulie 2021, o a cincea actualizare la 23 iulie 2021, a a șasea actualizare pe 20 octombrie 2021, o a șaptea actualizare pe 10 noiembrie 2021, o a opta actualizare pe 8 decembrie 2021, a noua actualizare pe data de 21 Decembrie 2021, cea de-a zecea actualizarea pe data de 21 Ianuarie 2022, cea de-a unsprezecea actualizare pe data de 10 februarie 2022 si cea de-a doisprezecea actualizare pe data de 4 martie 2022.

Testele rapide antigen care se bazează exclusiv pe materiale de prelevare, altele decât probele nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene (de exemplu, saliva, spută, sânge și/sau fecale), nu sunt incluse în lista comună a UE a testelor antigenice.

Începând cu 1 ianuarie 2022, se aplică o perioadă de grație de 4 săptămâni ori de câte ori se fac actualizări la anexa I. Perioada de grație se aplică atât pentru includerea de noi dispozitive, cât și pentru eliminarea testelor rapide antigene care sunt incluse în lista comună a UE sau teste rapide de antigen.

In prezent pe lista comuna sunt 203 teste rapide antigen care in prezent indeplinesc criteriile propuse de catre U.E.

Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru eliberarea certificatelor de testare pentru certificatul digital COVID al UE.

Pe baza definițiilor și criteriilor intermediare care au fost convenite de experți la 29 iunie 2021, Grupul de lucru tehnic a convenit la 21 septembrie 2021 asupra unor definiții suplimentare, domeniului de aplicare, considerații și criterii care urmează să fie aplicate studiilor independente de validare care evaluează performanța clinică a antigenului rapid. teste pentru diagnosticul COVID-19. Aceste definiții suplimentare, domeniul de aplicare, considerații și criterii sunt utilizate de Grupul de lucru tehnic în plus față de cele prezentate în Recomandarea Consiliului 2021/24/01 atunci când se evaluează propunerile pentru noi teste rapide de antigen care urmează să fie incluse în lista comună a UE. Acestea au fost aplicate tuturor propunerilor primite după 12 iulie 2021. În ceea ce privește testele rapide cu antigene care au fost incluse în lista comună a UE a testelor rapide cu antigene înainte de această dată, criteriile se vor aplica din mai 2022.